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關于實驗室儀器設備的管理的知識

1.對檢測機構儀器設備的考核關鍵在四個方面:
① 所需的檢測儀器設備必須配齊。配齊的概念是不僅包含的參數要齊,而且其量程和準確度要符合檢測標準的要求;
② 所有儀器設備必須處于正常工作狀態;
③ 計量儀器設備必須溯源到國家基準;
④ 檢測儀器設備必須帳目清楚、檔案齊全、管理有序,儀器設備實行標識管理。

2.儀器設備檔案

按每臺套儀器設備進行建檔,檔案應包括以下內容:
① 儀器設備履歷表,包括儀器設備名稱、型號或規格、制造商、出廠編號、儀器設備唯一性識別號、購置日期、驗收日期、啟用日期、放置地點、用途、主要技術指標等;
② 儀器購置申請、說明書原件、產品合格證、保修單;
③ 驗收記錄;
④ 檢定/校驗記錄及檢定證書;
⑤ 校驗規程(必要時);
⑥ 保養維護和運行檢查計劃;
⑦ 定期歸檔的使用記錄;
⑧ 保養維護記錄;
⑨ 運行檢查記錄;
⑩ 損壞、故障、改裝或修理的歷史記錄。

3.儀器設備標識與隨機資料
① 編號標識
所有儀器設備均應進行標識,且每臺儀器設備的標識必須是唯一性。
② 狀態標識
根據檢定/校準、比對或驗證結果對儀器設備粘貼可用性識別標識??捎眯宰R別標識分為合格證、準用證和停用證。

a)凡符合下列條件的儀器設備,使用合格證:
·計量檢定結論為合格者;
·經符合程序的校準,其校準結果均在規定的技術要求范圍內;
· 上述條件由于各種原因不能實現,經過比對驗證證明其技術性能符合規定要求;
·不需檢定的,經檢查合格的輔助設備。

b)凡符合下列條件的儀器設備,使用準用證:

· 多功能檢測某些功能已喪失,但檢測工作所用功能正常,且經檢定/校驗合格;
·經檢測設備某一量程準確度不合格,但檢測工作所用量程合格;
·計量器具獲準降級使用。

c)凡符合下列條件的儀器設備,使用停用證:
· 超過檢定/校準有效期限;
· 已損壞或功能不正常;
· 經檢定/校準不符合要求。

d)儀器設備狀態標識信息應包括以下內容:
· 設備編號;
· 證書批準日期;
· 有效期;
· 對儀器狀態進行技術確認的機構名稱;
· 負責對儀器設備受控狀態進行確認的檢查人員姓名;
· 對準用證應有準予使用的范圍、等級或功能;
· 對停用證應有開始停用日期和停用狀態正式確認日期;
· 隨機資料,隨機資料包括操作規程、儀器說明書復印件、在用的使用記錄等。

儀器設備校準與檢定


1.校準
(1)校準的定義
校準是指在規定條件下,為確定測量裝置或測量系統所指示的量值,或實物量具或參考物質所代表的量值,與對應的由標準所復現的量值之間關系的一組操作。
該定義的含義是:
① 在規定的條件下,用一個可參考的標準,對包括參考物質在內的測量器具的特性賦值,并確定其示值誤差。
②將測量器具所指示或代表的量值,按照校準鏈,將其溯源到標準所復現的量值
(2)校準的目的
①確定示值誤差,并可確定是否在預期的允差范圍之內;
②得出標稱值偏差的報告值,可調整測量器具或對示值加以修正;
③給任何標尺標記賦值或確定其他特性值,給參考物質特性賦值;
④確保測量器給出的量值準確,實現溯源性。
(3)校準的依據
校準的依據是校準規范或校準方法,可作統一規定也可自行制定。校準的結果可記錄在校準證書或校準報告中,也可用校準因數或校準曲線等形式表示校準結果。
2.檢定

(1)定義及檢定對象
檢定是指查明和確認計量器具是否符合法定要求的程序,它包括檢查、加標記和(或)出具檢定證書(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.12條》)。檢定是法制計量工作中計量器具控制(JJF1001-1998《通用計量術語及定義規范第9.6條》)的重要組成部分,它的對象是法制管理范圍內的計量器具。我國在1987年由國家計量局發布《中華人民共和國依法管理的計量器具目錄》共分十二大類千余種,同年國務院發布了《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具目錄》,即用于貿易結算、安全保護、醫療衛生、環境監測四個方面的工作計量器具55項;1999年,國家質量技術監督局根據國務院的授權又增補了強檢工作計量器具4項6種。強制檢定應由法定計量檢定機構或者授權的計量檢定機構執行。我國對社會公用計量標準以及部門和企業、事業單位的各項最高計量標準,也實行強制檢定。這些構成了我國計量器具檢定的對象。

(2)檢定的依據
檢定的依據是按法定程序審批公布的計量檢定規程。在檢定結果中,必須有合格與否的結論,并出具證書或加蓋印記。從事檢定的工作人員必須是經考核合格,并持有有關計量行政部門頒發的檢定員證。

儀器設備的管理


設備作為一項重要資源要素,應納入質量管理體系,參與體系運行,以實現質量方針和目標。因此,應建立符合準則要求的設備管理體系,實行全面質量管理,使儀器設備保持良好的工作狀態,滿足檢測工作的需要。

1.建立設備質量管理體系
(1)建立設備管理組織
設備管理組織有質量管理部門、技術部門和支持服務部門構成。根據設備管理工作的特點、范圍和工作量,確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系,使各項管理職能分解落實到相關部門、相關崗位,盡量做到職責清晰,分工明確。
(2) 制定設備管理程序
設備管理程序是檢測機構實行設備管理的途徑。通過建立相應的程序文件,明確設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環節,使各項工作都有章可循。
(3)編寫設備作業指導書
設備作業指導書是指導檢測人員操作設備的規范性文件。一般設備可按照說明書操作,大型、復雜的儀器或操作人員流動性大、性能不穩定的設備需編寫作業指導書或操作規程。

2.健全設備質量管理制度
(1)評審制度
評審是添置或處置設備的一項前期工作,主要從設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性、維護性等方面綜合分析,目的是為了合理配置設備資源,發揮設備的最佳效益。對于大型、貴重、精密的儀器需進行可行性認證,達到技術上先進,性能上可靠,工作上需要,經濟上合理;對于租借、維修、淘汰的設備,以及小型或輔助設備,應進行必要的評審。

(2) 驗收制度
驗收是保證添置或維修的設備正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行,驗收過程中,應對設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單,逐一清點,并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備,安裝調試后,還應通過一定時期(合同期內)的試運行,根據實際運行效果和各項指標測試結論,確認無質量問題方可驗收。儀器設備經驗收后方可辦理移交手續,交付使用。
(3)使用制度
為延長設備的使用壽命,充分發揮其作用,必須建立設備使用制度,對人員、工作環境、設施條件、維修、保養等提出明確要求做作出規定。
(4) 記錄制度
記錄是建立完整的設備檔案,保證設備正常運銷的一項基礎工作,對設備管理的責任落實、制度執行及管理程序的運行和完善都很重要。每臺設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄,內容除一般性設備檔案外,還應設備購置、檢定、維護的計劃,論證意見或報告,調試驗收報告,設備使用和校準記錄,儀器故障和維修記錄,運行狀況,性能變化,異?,F象及整改情況等。
(5)核查制度
核查是證實設備符合技術規范,避免影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器前后,應按照技術規程和說明書,采取自校、比對等方法,校準主要性能參數,保證儀器的準確度和量程范圍符合要求。質量管理組應定期檢查設備的使用、記錄等情況,對新購置或租借的設備、現場檢測使用的設備、使用頻繁或漂移較大的設備,應制定核查程序,使設備保持良好的工作狀態。

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